Sete voluntários que receberam polilaminina por meio de uso compassivo morreram desde fevereiro no Brasil. O caso mais recente foi registrado na quinta-feira (6), informou o portal g1 nesta sexta-feira (07).
Segundo dados apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a substância, mais de 100 pessoas tiveram acesso ao tratamento nessa modalidade, mas foram divulgadas informações sobre 17 pacientes que completaram seis meses de acompanhamento.
Entre esses 17 casos, dez registraram mudanças na Escala de Comprometimento da ASIA, utilizada para classificar lesões da medula espinhal.
De acordo com a apresentação, pacientes inicialmente classificados como AIS A passaram para AIS B ou AIS C. Essa alteração pode indicar recuperação de função sensorial ou motora na região anal e não significa, por si só, retomada dos movimentos.
Cristália diz que mortes não tiveram relação com a substância
Sampaio informou que os sete óbitos foram analisados pela área de farmacovigilância do Cristália, responsável pelo acompanhamento de eventos adversos e pelo envio de relatórios mensais à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a pesquisadora, as mortes não foram relacionadas ao uso da polilaminina. O laboratório também afirma que menos de 10% dos pacientes apresentaram eventos considerados possivelmente associados à substância e que nenhum deles foi classificado como grave.
"Eu não sou a favor, acho que depende do caso. Neste caso, o uso compassivo trouxe informações valiosas. Seria um desperdício não usar", disse Sampaio. O uso compassivo permite que pacientes tenham acesso voluntário a substâncias que ainda estão em pesquisa, antes da conclusão dos estudos clínicos e do registro pela Anvisa, desde que exista autorização da agência.
A Anvisa informou ter recebido 128 pedidos relacionados ao uso compassivo da polilaminina, dos quais 71 chegaram por via judicial e 57 fora da Justiça. Ao todo, 110 solicitações foram autorizadas e 18, negadas. A agência também negou ter criado obstáculos ao acesso depois das críticas feitas à pesquisa.
Os dados obtidos no uso compassivo não integram o estudo clínico da polilaminina. A substância ainda precisa passar por pesquisas destinadas a avaliar sua segurança e eficácia em pessoas com lesão medular.
O estudo clínico já recebeu autorização da Anvisa, mas ainda não começou. Na primeira etapa, cinco voluntários deverão ser recrutados, com participação de equipes do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo e da Santa Casa de São Paulo.